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最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
主要起草人万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。
基础信息
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标准号：GB/T 19633.2-2024
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发布日期：2024-05-28
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实施日期：2025-12-01
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部分代替标准：暂无
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全部代替标准：GB/T 19633.2-2015
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标准类别：基础
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中国标准分类号：C47
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国际标准分类号：11医药卫生技术11.080消毒和灭菌11.080.30消毒封装
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归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
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执行单位：暂无
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主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2019。
采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所
杜邦（中国）研发管理有限公司
上海建中医疗器械包装股份有限公司
上海微创医疗器械（集团）有限公司
南微医学科技股份有限公司
安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司
起草人
万易易
李然
汪友琼
钱军
李勇
李宁
秦蕾
丁艳琴
王芳颖
袁碧钰
宋翌勤
王清
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